Agencija za lijekove i medicinska sredstva (ALIMS) odobrila je primjenu vakcine protiv kovida 19 proizvodača Pfizer-BionTech za uzrast od 12 do 15 godina starosti, saopšteno je danas iz ALIMS-a.
Agencija je danas razmatrala dopunu dozvole za Fajzerovu vakcinu na komisiji za humane lijekove, i nakon što je potvrđeno da su se stekli svi zakonski uslovi, a prije svega, da su ispunjeni najviši stručni kriterijumi koji se odnose na bezbjednost i efikasnost, donijela je zaključak da se ova vakcina može koristiti kod populacije uzrasta od 12 do 15 godina u Srbiji.
Kako se navodi, eksperti ALIMS-a su od podnošenja zahtjeva sa kompletnom dokumentacijom rigorozno kontrolisali sve naučne podatke u ovom kontekstu iz kliničkih ispitivanja koja je proizvođač sproveo u drugim državama.
Uz to su članovi komisije, stručnjaci iz oblasti farmacije i medicine, takođe provjerili sve materijale prije nego što je predmet stavljen na dnevni red današnjeg vanrednog sastanka komisije.
“Nakon pozitivnog mišljenja Komisije za humane lekove, ALIMS je odobrio primenu vakcine ”Comirnaty” protiv kovida 19 proizvođača ”Fajzer-Biontek” za uzrast 12-15 godina starosti”, stoji u saopštenju.
U narednim danima će se izmijeniti i sastavni dijelovi dozvole – Sažetak karakteristika lijeka i Uputstvo za pacijenta što će biti objavljeno i na internet stranici Agencije – www.alims.gov.rs.
Kompletiranjem svih ovih postupaka, mogu započeti aktivnosti drugih nadležnih institucija, stručnih komisija i tijela nadležnih za imunizaciju uopšte, ali i pedijatriju, kako bi se ispunili neophodni uslovi i definisali dodatni kriterijumi prije nego što zaista započne primjena vakcine na ovom uzrastu, odnosno imunizacija djece protiv kovida 19, ukazuju iz ALIMS-a.
“ALIMS i njeni stručnjaci su ovime još jednom pokazali da velikim trudom i dobrom organizacijom mogu da blagovremeno dodu do odgovora na pojedine zahteve, u potpunosti poštujući sve regulatorne zahteve i norme. A sve to sa ciljem kako bi se zaštitilo zdravlje, pa i životi građana Srbije, uz poseban oprez kada je reč o osetljivim kategorijama stanovništva kao što su deca”, zaključuje se u saopštenju.
Srna