Pfizer i BioNTech počeli su međunarodnu studiju sa 4.000 učesnica kako bi procijenili efikasnost svoje vakcine protiv koronavirusa na zdravim trudnicama.
Trudnice su pod većim rizikom od razvoja teškog oblika bolesti COVID-19, a mnogi su zdravstvenu radnici istakli da pojedine žene u visoko rizičnim profesijama uzimaju vakcine protiv koronavirusa čak i bez dokaza da su one za njih sigurne.
Prošle sedmice, američki Nacionalni institut za zdravlje pozvao je na veće uključivanje trudnica i dojilja u istraživanje vakcina protiv koronavirusa.
Bioetičari, stručnjaci za vakcine i zdravlje majki, godinama su tvrdili da bi trudnice trebale biti rano uključene u ispitivanja pandemijskih vakcina, kako ne bi trebale dugo čekati nakon što im se ukaže efikasnost za širu javnost.
Međutim, uprkos takvim zahtjevima, trudnice su isključene iz velikih američkih ispitivanja za dobijanje odobrenja za hitnu upotrebu vakcine protiv koronavirusa.
To je zbog toga što su proizvođači lijekova rekli da prvo trebaju osigurati sigurnije i efikasnije vakcine za širu javnost.
U SAD-u regulatori zahtijevaju od proizvođača lijekova da provedu sigurnosne studije na trudnim životinjama prije testiranja vakcina na trudnicama kako bi bili sigurni da ne štete fetusu te da ne mogu dovesti do pobačaja. Kompanije su rekle da te studije nisu otkrile nove rizike.
“Trudnice u SAD-u već su dobile prve doze vakcina”, saopćile su kompanije Pfizer i BioNTech.
Nova studija testirat će trudnice u dobi od 18 godina i više u SAD-u, Kanadi, Argentini, Brazilu, Čileu, Mozambiku, JAR-u, Velikoj Britaniji i Španiji.
Žene će primiti vakcinu između 24. i 34. sedmice turdnoće, a uzet će dvije doze u razmaku od 21 dan, kao što se radilo i u većem kliničkom ispitivanju.
“Ubrzo nakon porođaja učesnice koje dobiju placebo u ispitivanju imat će priliku dobiti pravu vakcinu”, istakli su iz Pfizera i BioNTecha, piše CNBC.